​药说明书上的修改日期是什么 修改药品说明书规格流程

药说明书上的修改日期是什么 修改药品说明书规格流程

新京报记者盘点国家药监局发布的公告统计，今年以来，共有28种药品被要求修改说明书，不乏一些中药注射剂、中成药大品种等，如蒲地蓝消炎液、柴胡注射液、刺五加注射液等。其中，有19种药品的说明书修改涉及不同年龄段的儿童及青少年。

中药注射剂为重点关注对象

据新京报记者统计，今年修改药品说明书的28种药品中， 10种为中药注射剂，其中8种又在儿童用药范畴被禁用/限用或进行风险提示，包括柴胡注射液、双黄连注射液、清开灵注射液、参麦注射液、刺五加注射液等。

中药注射剂作为我国特有的药品品类，在过去缺医少药的年代里起到了很好的作用，但大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。近年来不良反应事故频发，引发患者对中药注射剂安全性的担忧。

新京报记者查询资料发现，在此次被要求修改药品说明书的中药注射剂中，曾有多个品种发生过严重不良反应致死事件。如双黄连注射液引起的不良反应2009年最为突出：安徽、云南和江苏三省先后有三名患者注射了黑龙江多多药业生产的双黄连注射液后死于严重不良反应。2008年10月,云南6名患者使用完达山刺五加注射液出现严重不良反应，3例死亡。

2017年国家药品不良反应监测年度报告显示，在142.9万份药品不良报告中，按药品给药途径统计，在中药的不良反应报告中，静脉注射给药占比超过84%。而儿童药品不良反应涉及的药品剂型中，注射剂也高达83.5%。

中药注射剂被重点关注，政策不断收紧，对市场很击很大，备受关注的“儿童退烧明星药”柴胡注射液被要求儿童禁用后，市场也同样面临冲击。新京报记者查询发现，国内共有77个柴胡注射液的批准文号，分别属于75家企业，既有国药集团、云南白药、石药集团等知名企业，也有河南康华药业、河南润弘制药等生产销售占比较大的企业。

米内网数据显示，2017年柴胡注射液总体市场规模为3682万元。市场占比份额排名前三的企业包括石药银湖制药（27.39%），河南福森药业（14.03%），辅仁药业集团（9.36%）。其中，石药银湖制药2017年中成药销售中，柴胡注射液的销售贡献率为3.24%。

这些药儿童慎用或禁用

新京报记者梳理了今年以来被要求修改说明书的28个药品，盘点出了与儿童相关的内容供大家参考。

1、柴胡注射液：儿童禁用

适应症：用于治疗感冒、流行性感冒及疟疾等的发热。

修改内容：【禁忌】项中须注明“儿童禁用”。

2、刺五加注射液：儿童禁用

适应症：用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征。

修改内容：【禁忌】项中增加“孕妇、儿童禁用”

3、双黄连注射剂：4岁以下儿童禁用

功能主治：用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

修改内容：4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

4、参麦注射液：新生儿、婴幼儿禁用

适应症：用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。

修改内容：【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 【注意事项】项应当包括：心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用，应加强临床用药监护。

5、清开灵注射剂：新生儿、婴幼儿禁用

适应症：主治外感风热时毒，火毒内盛所致的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛，苔黄，脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热等病症属于上述证候者。

修改内容：【禁忌】项应当包括新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

6、含可待因感冒药药品：18岁以下青少年儿童禁用

适应症：各种原因引起的剧烈干咳和刺激性咳嗽，尤适用于伴有胸痛的剧烈干咳。可用于中等疼痛的镇痛。局部麻醉或全身麻醉时的辅助用药，具有镇静作用。

修改内容：【禁忌症】及【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

7、匹多莫德制剂：3岁以下儿童禁用

适应症：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗

修改内容：【儿童用药】及【禁忌】项新增3岁以下儿童禁用。

8、薄荷活络膏：两岁以下少儿禁用

适应症：主要用于肌肉疲劳，筋骨酸痛，跌打伤痛，风湿骨痛，舟车晕浪，伤风头痛，蚊虫叮咬。

修改内容：两岁以下少儿及孕妇禁用。

9、海珠喘息定片：新生儿和早产儿禁用

适应症：用于支气管哮喘，慢性气管炎。

修改内容：警示语及【禁忌】项中应当包括孕妇及哺乳期妇女禁用。新生儿和早产儿禁用。

10.血塞通注射剂：儿童禁用

适应症：用于中风偏瘫、瘀血阻络证；动脉粥状硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞、视网膜中央静脉阻塞见淤血阻络证者。

修改内容：【禁忌】项应增加：儿童禁用。

11、血栓通注射剂：儿童禁用

适应症：用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等。

修改内容：【禁忌】项应增加：儿童禁用。

12、注射用赖氨匹林：3个月以下婴儿禁用、16岁以下慎用

适应症：不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗。

修改内容：【儿童用药】修改为16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。

13、盐酸胺碘酮注射液：儿童使用本品的安全性尚不明确

适应症：为当不宜口服给药时应用本品治疗严重的心律失常。

修改内容：【儿童用药】修订要求改为：盐酸胺碘酮在儿童患者中用药的安全性有效性尚未建立。

14、天麻素注射液：儿童慎用

适应症：用于神经衰弱、神经衰弱综合征管神经性头痛等症（如偏头痛、三叉神经痛、枕骨大神经痛等）亦可用于脑外伤性综合征眩晕症如美尼尔病、药性眩晕、外伤性眩晕、突发性耳聋、前庭神经元炎、椎基底动脉供血不足等。

修改内容：【儿童用药】项修订为：未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。

15、精乌胶囊：儿童慎用

适应症：用于失眠多梦，耳鸣健忘，头发脱落及须发早白。

修改内容：【注意事项】项应包括：儿童慎用。

16、百乐眠胶囊：儿童慎用

适应症：失眠、失眠症等。

修改内容：【注意事项】项应包括：儿童慎用，且应在医师指导下使用。

17、七宝美髯丸：儿童慎用

适应症：用于肝肾两虚，须发早白，牙齿摇动，遗精盗汗，腰酸带下，筋骨痿弱，腰腿酸软，带下清稀。

修改内容：【注意事项】项应包括：儿童慎用。

18、心元胶囊：儿童慎用

适应症：用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻症，症见胸闷不适，胸部刺痛或绞痛，或胸痛彻背，固定不移，入夜更甚，心悸盗汗，心烦不寐，腰酸膝软，耳鸣头晕等；冠心病稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述证候者。

修改内容：【注意事项】项应包括：儿童慎用。

19、盐酸米安色林片：18岁以下儿童及青少年用药的安全有效性尚未确立

适应症：适用于药物治疗的各型抑郁症患者，能解除其抑郁症状。

修改内容：【儿童用药】项将原说明书中【儿童用药】项内容修改为：18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 李铭